تتقدم شركة Unicycive للأدوية بمرشحها الدوائي عبر مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) مع انتصار في الامتثال التصنيعي

لقد تجاوزت شركة Unicycive Therapeutics عقبة تنظيمية رئيسية في تطويرها لكربونات الأوكسيلانثانوم، وهو علاج محتمل لفرط الفوسفات الدموي—مضاعفة خطيرة تؤثر على مرضى الغسيل الكلوي المصابين بمرض الكلى المزمن. أعادت الشركة تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء يوم الاثنين، مما يمثل خطوة مهمة بعد رسالة الاستجابة الكاملة (Complete Response Letter) التي أرسلتها الوكالة في يونيو 2025.

يأتي إعادة التقديم بعد أن نجح شريك التصنيع الخاص بالشركة في حل أوجه القصور في الامتثال التي كانت قد أبطأت الموافقة سابقًا. يوضح هذا الإنجاز أن البائع الخارجي استعاد جاهزيته لفحص إدارة الغذاء والدواء وعالج المشكلة الوحيدة للامتثال التي تم الإشارة إليها خلال المراجعة الأولية. بالنسبة لمرضى الغسيل الكلوي الذين يعانون من إدارة الفوسفات، يمثل كربونات الأوكسيلانثانوم خيارًا علاجيًا ذا قيمة محتملة.

قال الرئيس التنفيذي شالاب غوبتا، دكتوراه: "لقد أحرزنا تقدمًا حقيقيًا مع شريك التصنيع الخاص بنا بشأن مسائل الامتثال لإدارة الغذاء والدواء". وأكد أن الوضع المالي للشركة لا يزال قويًا، مع احتياطيات نقدية تكفي لدعم العمليات حتى عام 2027، مما يوفر مسارًا كافيًا للتنقل خلال عملية الموافقة التنظيمية والاستعداد للأنشطة التجارية إذا تم الموافقة على NDA.

استجاب السوق بشكل إيجابي للزخم التنظيمي. أغلقت أسهم شركة Unicycive Therapeutics جلسة يوم الجمعة عند سعر 6.07 دولارات للسهم، مسجلة زيادة بنسبة 3.58%، مما يعكس ثقة المستثمرين في التقدم السريري والتنظيمي للشركة.

يواجه مرشح كربونات الأوكسيلانثانوم حاجة طبية حاسمة في إدارة مرض الكلى المزمن. يظل التحكم في فرط الفوسفات الدموي تحديًا لمرضى الغسيل الكلوي، وقد تؤدي خيارات العلاج الجديدة ذات الفعالية أو ملفات التحمل المحسنة إلى تأثير كبير على نتائج العلاج. مع وجود الامتثال التصنيعي الآن قيد التنفيذ ومراجعة إدارة الغذاء والدواء مستمرة، فإن شركة Unicycive في وضع يمكنها من تقديم هذا العلاج القائم على الكربونات إلى السوق ضمن الجدول الزمني المالي الحالي.