FLAMINGO-01 يحقق إنجازًا: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على GP2 التجاري مع ارتفاع سهم GLSI إلى أعلى مستوى خلال 52 أسبوعًا

أبلغت Greenwich LifeSciences عن إنجاز تنظيمي هام حيث وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أول دفعة تجارية مصنعة من GP2 للاستخدام في تجربة المرحلة 3 المستمرة FLAMINGO-01. يمثل هذا التطور خطوة حاسمة للأمام لـ GLSI-100، مرشح العلاج المناعي المصمم لمنع تكرار سرطان الثدي لدى المرضى المعرضين لخطر عالي. استجاب السوق بحماس، حيث ارتفع سهم GLSI بنسبة 48% ليصل إلى 33 دولارًا في النشاط قبل السوق، محققًا أعلى مستوى خلال 52 أسبوعًا. تؤكد الإعلان تقدم الشركة نحو طلب ترخيص الأدوية البيولوجية المحتمل وتسرع من مسارها نحو التسويق التجاري.

إدارة الغذاء والدواء توافق على أول دفعة تجارية من GP2 لتجربة FLAMINGO-01

يغطي التصريح التنظيمي قناني GP2 ذات الجودة التجارية التي تنتجها Greenwich LifeSciences، والتي ستبدأ الآن في التوزيع على جميع المواقع السريرية الـ40 في الولايات المتحدة المشاركة في تجربة FLAMINGO-01. كانت الشركة قد صنعت سابقًا ثلاث دفعات تجارية من المادة الفعالة GP2 في عام 2023 وأكملت أول دفعة من القناني المملوءة في عام 2024. لا تزال اختبارات الاستقرار لجميع الدفعات جارية، مع تجميع بيانات لمدة ثلاث سنوات بالفعل.

وفقًا للإفصاح، ستُشحن القناني التي تم اعتمادها حديثًا إلى مواقع التجربة في الأسابيع القادمة، وهي مهيأة لدعم التحقيق المستمر في المرحلة 3 والاستعدادات لدخول السوق في المستقبل. تمثل المادة ذات الجودة التجارية خطوة رئيسية في إثبات اتساق التصنيع والجودة على نطاق واسع—وهو متطلب أساسي للموافقة التنظيمية النهائية وتوفر السوق.

توسيع الإنتاج: جاهزية عدة دفعات من GP2 للتقديمات التنظيمية

أكدت Greenwich LifeSciences أن استراتيجيتها لتقديم طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) تعتمد على بيانات التصنيع من دفعات إنتاج متعددة. كشفت الشركة أنها تلقت تصنيف Fast Track من إدارة الغذاء والدواء، مما يسرع من جدول المراجعة. من المقرر إنتاج دفعات إضافية من منتج GP2 لتوليد مجموعات بيانات سريرية وتصنيعية كافية للتقييم التنظيمي الشامل.

بالإضافة إلى الولايات المتحدة، تخطط الشركة لتقديم حزمة وثائق التصنيع إلى السلطات التنظيمية في أوروبا والمملكة المتحدة وكندا. يتماشى هذا النهج متعدد الاختصاصات مع استراتيجية التوسع العالمية لـ FLAMINGO-01، التي تستهدف ما يصل إلى 150 موقعًا سريريًا حول العالم ويعزز مسار التوطين المحتمل دوليًا.

نتائج تجربة FLAMINGO-01 المفتوحة تشير إلى تقليل كبير في خطر التكرار

تُظهر البيانات الأولية من FLAMINGO-01 إشارات سريرية مشجعة. خضع أكثر من 1,000 مريض للفحص في التجربة، وحقق ذراع التجربة المفتوحة غير HLA-A*02 المكون من 250 مريضًا تسجيل كامل. تشير النتائج المبكرة من هذه المجموعة إلى تقليل بنسبة حوالي 80% في تكرار سرطان الثدي بعد إكمال سلسلة التطعيم الأساسية، وهو نتيجة تتوافق مع الاتجاهات التي لوحظت في دراسة المرحلة 2b السابقة للشركة.

يحذر الباحثون من أن هذه النتائج الأولية لا تزال عرضة للتعديل مع استمرار الدراسة ونضوج أذرع العلاج المموهة. ومع ذلك، فإن الإشارات المبكرة تشير إلى إمكانية GLSI-100 في تقليل خطر تكرار سرطان الثدي الغازي لدى المرضى الذين تلقوا بالفعل العلاج المستهدف بـ HER2 مع تراستوزوماب.

تصميم التجربة وسياق السوق

تقيّم تجربة FLAMINGO-01 GLSI-100 في مرضى سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 الذين يظلون في خطر عالي للتكرار على الرغم من إكمال العلاج المساعد والنيودجرافي القياسي باستخدام تراستوزوماب. يُعد GP2، وهو ببتيد مشتق من بروتين HER2 الشائع في معظم سرطانات الثدي، المكون النشط للعلاج المناعي. يجمع العلاج بين GP2 و GM-CSF لتعزيز الاستجابة المناعية ضد خلايا السرطان.

تدمج تجربة المرحلة 3 أذرعًا مموهة وعلنية، وهي مصممة لاكتشاف نسبة خطر قدرها 0.3 لبقاء خالي من سرطان الثدي الغازي. خلال العام الماضي، تراوح سعر سهم GLSI بين 7.78 دولارات و32.91 دولارًا، مما يعكس اهتمام المستثمرين في خط أنابيب الشركة السريري وتقدمها التنظيمي. ويشير الارتفاع الأخير إلى 33 دولارًا إلى ثقة السوق في تقدم FLAMINGO-01 نحو الموافقة المحتملة.