تُظهر تجربة MoonStone لشركة Zenas BioPharma فعالية Obexelimab الرائدة في علاج التصلب المتعدد

حققت شركة زيناس بيوفارما إنجازًا سريريًا هامًا مع مرشحها العلاجي الرئيسي أوبيكسيليماب، مما يؤكد نهجًا جديدًا لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي (RMS). لم يحقق تجربة مونستون الشركة فقط علامتها الأساسية للفعالية، بل أسست أيضًا قيمة سريرية مقنعة تضع الدواء عند نقطة تحول مهمة لـ 2.9 مليون مريض بالتصلب المتعدد حول العالم الذين يحتاجون بشدة إلى خيارات علاجية محسنة.

يؤثر التصلب المتعدد على حوالي 2.9 مليون شخص حول العالم وفقًا للاتحاد الدولي للتصلب المتعدد. يُميز RMS بنوبات غير متوقعة من أعراض عصبية جديدة تليها فترات من الهدوء، ويؤثر على حوالي 85% من مرضى التصلب المتعدد الذين تم تشخيصهم حديثًا. سيتطور حوالي ربع مرضى RMS إلى التصلب المتعدد الثانوي التقدمي (SPMS)، مما يبرز الحاجة إلى التدخل المبكر بعلاجات فعالة.

دراسة مونستون تحقق علامات فعالية رئيسية مع تقليل كبير في الآفات

شملت تجربة المرحلة الثانية مونستون 116 مريضًا في تصميم دراسة عشوائية مزدوجة التعمية، مع تحكم وهمي. تلقى المشاركون إما 250 ملغ من أوبيكسيليماب أو علاج وهمي عن طريق حقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا على مدى 12 أسبوعًا. الهدف الرئيسي من الدراسة كان قياس العدد التراكمي للآفات الجديدة المعززة بالجاما غلوبولين G4 (GdE) من نوع T1، وهي مؤشر حيوي مهم لالتهاب الدماغ النشط، عبر التصوير بالرنين المغناطيسي في الأسبوعين 8 و12.

أظهر أوبيكسيليماب انخفاضًا نسبته 95% في تكوين هذه الآفات الالتهابية الجديدة مقارنةً بالعلاج الوهمي. والأكثر إثارة للدهشة، تم ملاحظة قمع شبه كامل لمؤشرات التهاب الدماغ النشط بحلول الأسبوع 8 من العلاج واستمر خلال الأسبوع 12. خلال هذه الفترة، تطور مرضى أوبيكسيليماب فقط آفتين جديدتين من نوع GdE T1 مقارنة بـ 19 آفة في مجموعة العلاج الوهمي. ومن الجدير بالذكر أن 97.2% من مرضى أوبيكسيليماب ظلوا خاليين تمامًا من هذه الآفات الالتهابية خلال فترة التقييم من الأسبوع 8 إلى 12 — وهو مستوى من الفعالية نادرًا ما يُحقق في تجارب المرحلة المبكرة من التصلب المتعدد.

بعد المرحلة المزدوجة التعمية الأولية، انتقل جميع المشاركين إلى فترة تمديد مفتوحة لمدة 12 أسبوعًا. حيث تحول المرضى الذين كانوا يتلقون العلاج الوهمي إلى العلاج النشط، واستمر مرضى أوبيكسيليماب في نظامهم العلاجي، مما سمح للباحثين بمراقبة النتائج الثانوية حتى الأسبوع 24. ثم انضم بعض المشاركين إلى مرحلة تقييم ممتدة لمدة 52 أسبوعًا لتقييم استدامة العلاج على المدى الطويل.

متابعة لمدة 24 أسبوعًا تؤكد فوائد مضادة للالتهاب واستقرار السلامة

تؤكد بيانات الـ 24 أسبوعًا الممتدة استدامة تأثيرات أوبيكسيليماب العلاجية. بقيت أعداد الآفات GdE T1 التي أظهرت انخفاضًا كبيرًا حتى الأسبوع 12 منخفضة، حيث انخفض متوسط عدد الآفات من 0.87 في البداية إلى 0.08 في الأسبوع 12، ثم إلى 0.04 في الأسبوع 24 — مما يمثل تحسنًا إجماليًا بنسبة 95% دون ظهور انتكاسات أو فقدان للفائدة.

بالإضافة إلى السيطرة على الآفات، انخفضت مستويات نيروفيلمنت ليت (NfL)، وهو مؤشر حيوي يعكس شدة التنكس العصبي، بنسبة 40% بحلول الأسبوع 24. انخفضت مستويات NfL من 15.28 بيكوغرام/مل عند البداية إلى 12.7 بيكوغرام/مل عند الأسبوع 12، وتراجعت إلى 9.2 بيكوغرام/مل عند الأسبوع 24. يشير هذا الانخفاض المستمر إلى أن أوبيكسيليماب يوفر حماية ضد تلف الأعصاب التدريجي — وهو أمر مهم للوقاية من الإعاقة على المدى الطويل.

عززت مقاييس الفعالية الإضافية الفائدة العلاجية الشاملة. كانت الآفات T2 الجديدة أو المتوسعة أقل بشكل كبير في مرضى أوبيكسيليماب، وظلت درجات مقياس الإعاقة الموسع (EDSS) مستقرة، مما يدل على تحكم فعال في تقدم المرض الجسدي. والأهم من ذلك، لم تظهر إشارات سلامة جديدة عند نقطة الـ 24 أسبوعًا، مما يثبت ملف مخاطر وفوائد إيجابي مقارنة بالعلاجات الحالية للتصلب المتعدد.

توسيع خط الأنابيب السريري يضع أوبيكسيليماب عبر مؤشرات علاجية متعددة

تمتد وعود أوبيكسيليماب إلى ما هو أبعد من RMS. حيث يتم تقييم المركب حاليًا في ثمانية برامج تطوير سريرية تستهدف اضطرابات مناعية مختلفة. والأهم، أن أوبيكسيليماب حقق كل من الأهداف الرئيسية والثانوية في تجربة المرحلة الثالثة INDIGO لمرض الأجسام المضادة IgG4-Related Disease (IgG4-RD)، مما يمهد الطريق لتقديم طلبات تنظيمية رسمية.

أعلنت شركة زيناس عن جدولها الزمني للحصول على الموافقات التنظيمية: من المتوقع تقديم طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الثاني من عام 2026، بينما يُستهدف تقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية في النصف الثاني من عام 2026.

وتتقدم برامج سريرية إضافية. حيث يجري حاليًا تجربة المرحلة الثانية لتقييم أوبيكسيليماب في الذئبة الحمراء الجهازية، مع نتائج أولية وبيانات مؤشرات حيوية متوقعة في الربع الرابع من عام 2026. كما تستكشف الشركة استخدامه في التصلب المتعدد التقدمي الأساسي والتصلب المتعدد الثانوي التقدمي غير التقدمي، مستهدفة فئات مرضى تفتقر إلى خيارات علاجية حالية.

وضع مالي قوي يدعم التقدم التنظيمي والمحركات القريبة

حتى 30 سبتمبر 2025، أعلنت شركة زيناس عن وجود نقد، وما يعادله من نقد واستثمارات بقيمة 301.6 مليون دولار. بالإضافة إلى ذلك، أُجريت عملية استثمار خاص في الأسهم العامة (PIPE) في أكتوبر 2025 أسفرت عن عائدات إجمالية قدرها 120.0 مليون دولار، مما يرفع إجمالي الموارد السائلة إلى حوالي 421.6 مليون دولار. وفقًا لتوجيهات الإدارة، توفر هذه الموارد التمويلية فترة كافية لتمويل العمليات حتى الربع الرابع من عام 2026، على أن تتطلب الحاجة إلى تمويل إضافي أو تحفيز من التسويق في المستقبل.

سهم ZBIO أظهر تقلبات كبيرة، حيث تراوح بين 6.11 دولارات و44.60 دولارًا خلال الفترة من أبريل 2025 حتى الآن. وأغلق السهم مؤخرًا عند 22.48 دولارًا، محققًا مكاسب بنسبة 3.12% للجلسة. ومع ذلك، أظهر التداول الليلي تراجعًا بسيطًا، حيث انخفض سهم ZBIO بنسبة 2.67% إلى 21.88 دولارًا، مع استيعاب المستثمرين للبيانات السريرية وتحضيرهم للتقديمات التنظيمية القادمة.

تجمع نتائج فعالية المرحلة الثانية، وتقدم المسارات التنظيمية عبر مؤشرات علاجية متعددة، واستدامة الوضع المالي، ليخلق بيئة محفزة لشركة زيناس بيوفارما. وتؤكد نتائج تجربة مونستون أن أوبيكسيليماب قد يكون خيارًا محولًا في علاج التصلب المتعدد، مع قيمة سريرية كبيرة للمرضى وفرصة تجارية واسعة مع اقتراب موافقات FDA و EMA في 2026.