وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج برافوتي (Braftovi) الفموي المضاد للسرطان المملوك لشركة فايزر(PFE.US) لمرضى سرطان القولون والمستقيم

أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الثلاثاء رسمياً خطة العلاج المركب الأولى عن طريق الفم لعلاج سرطان القولون والمستقيم، والتي طورتها شركة فايزر (PFE.US) بالتعاون مع شركات يابانية مثل أوني أوينو. استندت هذه القرار إلى بيانات تجربة المرحلة الثالثة BREAKWATER الخاصة بفايزر. سمحت FDA باستخدام هذا الدواء الذي يُؤخذ مرة واحدة يومياً كجزء من العلاج المشترك للمرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم الذي يحمل طفرة BRAF V600E ولم يتلقوا علاجاً سابقاً.

بعد أن حققت دراسة BREAKWATER أحد الأهداف الرئيسية المتمثلة في معدل الاستجابة الكلي، وافقت FDA في ديسمبر 2024 عبر مسار الموافقة المعجلة على نفس الاستخدام لهذا الدواء. وفيما يتعلق بهدفين رئيسيين آخرين يتعلقان بفترة البقاء دون تقدم المرض، ذكرت FDA أن علاج Braftovi مع مضاد الأورام سيطوكسيماب أدى إلى وصول متوسط فترة البقاء دون تقدم للمرض إلى 12.8 شهراً لدى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثاً بمرض سرطان القولون والمستقيم المتقدم مع طفرة BRAF V600E.

المكون النشط في Braftovi، وهو إنكورافينيب (encorafenib)، هو مثبط صغير للجسيمات عن طريق الفم يستهدف BRAF. تظهر البيانات أن طفرة BRAF تظهر في ما يصل إلى 15% من مرضى سرطان القولون والمستقيم المتقدم، وغالباً ما يكون لديهم توقعات سيئة. تعتبر طفرة BRAF V600E الأكثر شيوعاً، ويبلغ معدل الوفاة بين مرضى CRC الذين يحملون هذه الطفرة أكثر من ضعف معدل الوفاة لدى المرضى الذين يحملون نوع BRAF الطبيعي.