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NovoAmsterdam Pharma Reporta Resultados Financeiros do Ano Completo de 2025 e Fornece Atualização Corporativa

NovoAmsterdam Pharma N.V.

Qua, 18 de fevereiro de 2026 às 21:00 GMT+9 20 min de leitura

Neste artigo:

NAMS

NovoAmsterdam Pharma N.V.

– Decisões de aprovação da EMA, Reino Unido e Suíça para obicetrapib e combinação de dose fixa obicetrapib/ezetimibe esperadas na 2H26 –

– Rastreamento da taxa de eventos cegos do estudo de fase 3 PREVAIL CVOT alinhado com a taxa de eventos observada em BROADWAY–

_-- Dados principais do estudo RUBENS de fase 3 em pacientes com diabetes tipo 2 e síndrome metabólica esperados até o final de 2026 – _

– $728,9 milhões em caixa, equivalentes de caixa e valores mobiliários ao 31 de dezembro de 2025 –

NAARDEN, Holanda e MIAMI, 18 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – NovoAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS ou “NovoAmsterdam” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica de estágio avançado em desenvolvimento clínico, que desenvolve medicamentos orais, sem estatinas, para pacientes com risco de doença cardiovascular (“CVD”) com colesterol LDL elevado (“LDL-C”), para quem as terapias existentes não são suficientemente eficazes ou bem toleradas, anunciou hoje resultados financeiros do ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2025 e forneceu uma atualização corporativa.

“2025 marcou um ano de progresso clínico e regulatório significativo para a NovoAmsterdam, enquanto avançávamos nossa missão de trazer uma terapia potencialmente transformadora com obicetrapib para pacientes com doenças cardiometabólicas que continuam a lutar para atingir suas metas de LDL-C,” disse Michael Davidson, M.D., Diretor Executivo da NovoAmsterdam. “As Solicitações de Autorização de Comercialização para obicetrapib e a combinação de dose fixa foram aceitas para revisão pela Agência Europeia de Medicamentos (“EMA”), Suíça e Reino Unido, e esperamos uma decisão de cada uma na segunda metade de 2026. Paralelamente, junto com nosso parceiro Menarini, estamos ativamente nos preparando para um possível lançamento comercial na Europa. Nos Estados Unidos, continuamos a expandir nossas capacidades comerciais com a contratação notável de Steve Albers, ex-vice-presidente sênior de acesso ao mercado e assuntos públicos na Novo Nordisk, que agora liderará nossos esforços de acesso ao mercado e assuntos públicos, fortalecendo ainda mais nossa equipe estabelecida.”

“Ao mesmo tempo, permanecemos focados e bem posicionados para executar nossa estratégia de desenvolvimento clínico, incluindo o avanço de obicetrapib em nossos três estudos de fase 3 em andamento: PREVAIL, REMBRANT e RUBENS. Em dezembro de 2025, iniciamos o estudo RUBENS, que avaliará obicetrapib sozinho e em combinação com ezetimibe em pacientes com diabetes tipo 2 ou síndrome metabólica que requerem redução adicional de LDL-C apesar do tratamento com terapias disponíveis, com dados principais esperados até o final de 2026. Nosso estudo de desfechos cardiovasculares PREVAIL continua progredindo bem, onde a taxa geral de eventos MACE cegos em PREVAIL nos primeiros 12 meses foi compatível com o que observamos em BROADWAY. A NovoAmsterdam continua operando de uma posição de força financeira, com previsão de caixa suficiente para financiar as operações até a divulgação do resultado de PREVAIL e, se aprovado, apoiar o lançamento comercial subsequente nos EUA. Além disso, após resultados positivos de biomarcadores na análise de Alzheimer no estudo BROADWAY, planejamos iniciar este ano um novo estudo clínico avaliando obicetrapib em pacientes com Alzheimer precoce.”

Continuação da história  

**Atualizações de Desenvolvimento Clínico e Regulatório **

A NovoAmsterdam está desenvolvendo obicetrapib, um inibidor oral, de baixa dose e de administração diária única, altamente seletivo, do proteína de transferência de éster de colesterol (“CETP”), como monoterapia e em combinação de dose fixa com ezetimibe, como a terapia preferencial para redução de LDL-C a ser usada em pacientes com risco de CVD para quem as terapias existentes não são suficientemente eficazes ou bem toleradas.

Em agosto de 2025, a NovoAmsterdam anunciou a aceitação de MAAs para revisão pela EMA para obicetrapib 10 mg monoterapia e combinação de 10 mg de obicetrapib com 10 mg de ezetimibe FDC para pacientes com hipercolesterolemia primária, tanto heterozigótica familiar (“HeFH”) quanto não familiar ou dislipidemia mista. Posteriormente, as MAAs também foram submetidas a reguladores no Reino Unido e Suíça e aceitas para revisão. As MAAs foram submetidas pelo parceiro da NovoAmsterdam, A. Menarini International Licensing S.A. (“Menarini”), responsável pelas comunicações com as autoridades regulatórias na Europa e pela comercialização e desenvolvimento local de obicetrapib na Europa e outras atividades colaborativas sob um Acordo de Licença Exclusiva (o “Licenciamento Menarini”). A NovoAmsterdam tem direito a royalties de porcentagem de dígitos duplos escalonados, variando de dígitos baixos a meados de vinte por cento, sobre as vendas líquidas nos países europeus cobertos pela Licença Menarini e até €833 milhões adicionais mediante a conquista de vários marcos clínicos, regulatórios e comerciais.

Em agosto de 2025, a NovoAmsterdam apresentou dados agrupados de seus estudos de fase 3 BROADWAY e BROOKLYN sobre o impacto de obicetrapib em eventos cardiovasculares adversos maiores na Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (“ESC”) 2025, juntamente com a publicação simultânea no Journal of the American College of Cardiology, destacando o desempenho de obicetrapib em diferentes contextos de redução de lipídios observados nesses estudos. A apresentação e a publicação reforçam o momentum contínuo da empresa na promoção de obicetrapib como uma terapia oral diferenciada para pacientes com LDL-C elevado.

Em junho e julho de 2025, a NovoAmsterdam anunciou dados positivos da análise de biomarcadores de AD pré-especificada no estudo clínico BROADWAY e apresentou na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer 2025 (“AAIC”). A análise pré-especificada foi conduzida para avaliar o efeito de obicetrapib em biomarcadores plasmáticos de AD tanto no conjunto de análise completo quanto em pacientes portadores do gene ApoE4 (ApoE4), com base na análise fenotípica.

 

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    A NovoAmsterdam observou reduções estatisticamente significativas em p-tau217, um biomarcador chave da patologia de AD, tanto no conjunto de análise completo (p<0,002, n=1.515) quanto em portadores de ApoE4 (p=0,0215, n=367), apoiando uma ligação emergente entre inibição de CETP e neurodegeneração.
    
     
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    Em portadores de ApoE4/E4, a categoria de maior risco para Alzheimer, obicetrapib foi observada para reduzir os níveis de p-tau217 em 20,5%, ao longo de 12 meses, em comparação com placebo (p=0,010, n=29).
    
     
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    Em outubro de 2025, os dados foram publicados no Journal of Prevention of Alzheimer's Disease.  

Próximos Marcos e Ensaios em Andamento:

Após a conclusão bem-sucedida e resultados positivos principais dos estudos de fase 3 BROADWAY, TANDEM e BROOKLYN, a NovoAmsterdam planeja anunciar dados adicionais desses estudos relacionados a obicetrapib e à combinação de dose fixa de obicetrapib mais ezetimibe durante 2026.

Os seguintes estudos de fase 3 estão atualmente em andamento:

**Estudo de fase 3 PREVAIL:** PREVAIL é um CVOT avaliando obicetrapib em pacientes com histórico de ASCVD, cujo LDL-C não está adequadamente controlado apesar de estar em terapia de redução de lipídios maximamente tolerada. A NovoAmsterdam concluiu a inscrição de mais de 9.500 pacientes em abril de 2024.

**Estudo de fase 3 REMBRANDT:** O estudo REMBRANDT utiliza imagem de angiografia por tomografia computadorizada coronariana para avaliar o efeito de obicetrapib mais ezetimibe FDC na carga de placa coronariana. O estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de fase 3, está sendo conduzido em participantes adultos com alto risco de ASCVD com evidência de placa coronariana que não está adequadamente controlada por sua terapia de modificação de lipídios maximamente tolerada, para avaliar o impacto de obicetrapib 10 mg mais ezetimibe 10 mg FDC diariamente na placa coronariana e características de inflamação. Espera-se concluir a inscrição de aproximadamente 300 pacientes em 2026.

**Estudo de fase 3 RUBENS:** Iniciado em dezembro de 2025, o estudo RUBENS avaliará obicetrapib sozinho ou em combinação com ezetimibe em pacientes com diabetes tipo 2 ou síndrome metabólica que requerem redução adicional de LDL-C apesar do tratamento com terapias disponíveis. Espera-se inscrever aproximadamente 300 pacientes, com dados principais esperados até o final de 2026.  

Além disso, a NovoAmsterdam espera iniciar um novo estudo clínico avaliando obicetrapib em pacientes com Alzheimer precoce em 2026.

Resultados Financeiros do Ano Completo de 2025

**Posição de Caixa:** Em 31 de dezembro de 2025, a NovoAmsterdam reportou caixa, equivalentes de caixa e valores mobiliários de $728,9 milhões, em comparação com $834,2 milhões em 31 de dezembro de 2024. A redução foi principalmente impulsionada por saídas de caixa relacionadas a custos de pesquisa e desenvolvimento enquanto a empresa continua o desenvolvimento de obicetrapib e gastos com vendas, gerais e administrativos para apoiar as operações em andamento, parcialmente compensados por entradas de caixa provenientes do exercício de opções e warrants.

**Receita:** A NovoAmsterdam reconheceu $22,5 milhões em receita para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, em comparação com $45,6 milhões no ano encerrado em 31 de dezembro de 2024. A redução na receita esteve relacionada a marcos de desenvolvimento clínico sob a Licença Menarini, parcialmente compensada por um aumento na receita reconhecida no período atual relacionada às contribuições de custos de desenvolvimento sob a Licença Menarini.

**Despesas de Pesquisa e Desenvolvimento (“R&D”):** As despesas de P&D foram de $141,8 milhões no ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, comparado a $151,4 milhões no ano encerrado em 31 de dezembro de 2024. A redução foi principalmente devido à diminuição de despesas clínicas, principalmente pela conclusão de vários estudos de fase 3 na segunda metade de 2024 e ao escalonamento de custos em estudos clínicos em andamento, parcialmente compensada por aumentos em despesas não clínicas, de fabricação, de pessoal e regulatórias. Despesas com pagamento baseado em ações incluídas nas despesas de P&D totalizaram $19,6 milhões no ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, comparado a $13,3 milhões em 2024.

**Despesas de Vendas, Gerais e Administrativas (“SG&A”):** As despesas de SG&A foram de $106,4 milhões no ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, comparado a $70,4 milhões em 2024. Este aumento foi principalmente devido ao aumento de despesas com pessoal, marketing e comunicação e custos relacionados à propriedade intelectual. Despesas com pagamento baseado em ações incluídas nas despesas de SG&A totalizaram $39,9 milhões em 2025, comparado a $20,3 milhões em 2024.

**Prejuízo líquido:** O prejuízo líquido do ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 foi de $203,8 milhões, comparado a prejuízo de $241,6 milhões em 2024. Os componentes individuais da mudança são descritos acima, além de perdas não monetárias relacionadas a variações no valor justo de nossos passivos derivativos e ganhos/perdas cambiais.  

Sobre Obicetrapib

Obicetrapib é um inibidor inovador, oral, de baixa dose e de administração diária única, do CETP, que a NovoAmsterdam está desenvolvendo para superar as limitações dos tratamentos atuais de redução de LDL. Em cada um dos estudos de fase 2 da empresa, ROSE2, TULIP, ROSE e OCEAN, bem como nos estudos de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY e TANDEM, avaliando obicetrapib como monoterapia ou terapia combinada, a empresa observou redução estatisticamente significativa de LDL, com perfil de efeitos colaterais semelhante ao do placebo. A empresa iniciou o estudo de desfechos cardiovasculares PREVAIL de fase 3 em março de 2022, que foi projetado para avaliar o potencial de obicetrapib em reduzir eventos MACE. A inscrição do PREVAIL foi concluída em abril de 2024, com mais de 9.500 pacientes randomizados. Os direitos de comercialização de obicetrapib na Europa, seja como monoterapia ou em combinação de dose fixa com ezetimibe, foram concedidos exclusivamente ao Grupo Menarini, uma empresa italiana líder internacional em farmacêutica e diagnósticos.

Sobre Doença Cardiovascular

A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte globalmente, apesar da disponibilidade de terapias de redução de lipídios (“LLTs”). Até 2050, espera-se que mais de 184 milhões de adultos nos EUA sejam afetados por CVD e hipertensão, incluindo 27 milhões com doença coronariana e 19 milhões com AVC. Nos EUA, de 2019 a 2022, as taxas de mortalidade ajustadas por idade por CVD aumentaram 9%, revertendo a tendência observada desde 2010 e desfazendo quase uma década de progresso. Apesar da disponibilidade de estatinas de alta intensidade e LLTs não estatinas, a obtenção de metas de LDL-C permanece baixa, contribuindo para risco residual cardiovascular, e destacando uma necessidade clínica significativa de melhores regimes terapêuticos. Mesmo com 269 milhões de prescrições de LLT nos últimos 12 meses, 30 milhões de adultos nos EUA não estão adequadamente tratados para atingir suas metas de LDL-C, sendo 13 milhões com ASCVD. Menos de 1 em cada 4 pacientes com ASCVD atinge uma meta de LDL-C abaixo de 70 mg/dL, e apenas 10% dos pacientes de risco muito alto com ASCVD atingem a meta abaixo de 55 mg/dL. Além dos 30 milhões de adultos não tratados adequadamente, há 10 milhões de pacientes diagnosticados com LDL-C elevado que não tomam nenhuma LLT, incluindo estatinas. Além do LDL-C, fatores adicionais como escolhas de estilo de vida, uso de tabaco, obesidade, inflamação, trombose, níveis de triglicerídeos, níveis elevados de Lp(a) e diabetes tipo 2 também influenciam.

Análise de Alzheimer

No estudo BROADWAY, uma análise pré-especificada foi projetada para avaliar biomarcadores plasmáticos de Alzheimer (“AD”) em pacientes inscritos no estudo BROADWAY e avaliou os efeitos de uma terapia de maior duração (12 meses) com uma população pré-especificada de ApoE, com base na análise fenotípica. A análise incluiu 1.535 pacientes, incluindo 367 portadores de ApoE4 (ApoE3/E4 ou ApoE4/E4), cujo status de ApoE pôde ser determinado. Como essa análise foi baseada em um subconjunto de pacientes do BROADWAY (que foi projetado para avaliar reduções de LDL-C em uma população de ASCVD e/ou HeFH), a análise de AD não foi controlada para diferenças de baseline entre os grupos de tratamento e placebo, mas as análises estatísticas foram ajustadas para valores de biomarcadores de baseline e idade. A mudança absoluta e percentual ao longo de 12 meses em p-tau217, um biomarcador chave da patologia de AD, foi medida entre pacientes com pontos de dados de baseline e fim de estudo acima do limite inferior de quantificação. Outras medidas de desfecho incluíram NFL, GFAP, p-tau181 e a razão Aβ42/40, com mudanças absolutas e percentuais ao longo de 12 meses. A NovoAmsterdam observou reduções estatisticamente significativas em p-tau217 em relação ao placebo ao longo de 12 meses, tanto no conjunto de análise completo (p=0,002; n=1.515) quanto em portadores de ApoE4 (p=0,0215; n=367), além de tendências favoráveis nos outros biomarcadores de AD. Embora uma análise de segurança não tenha sido realizada na população de análise de AD, em BROADWAY obicetrapib foi bem tolerado, com resultados de segurança comparáveis ao placebo.

Sobre a NovoAmsterdam

A NovoAmsterdam (Nasdaq: NAMS) é uma empresa biofarmacêutica de estágio avançado cuja missão é melhorar o cuidado ao paciente em populações com doenças metabólicas, onde as terapias aprovadas atualmente não foram suficientes ou bem toleradas. Buscamos preencher uma necessidade não atendida de uma terapia segura, bem tolerada e conveniente para redução de LDL. Em múltiplos estudos de fase 3, a NovoAmsterdam investiga obicetrapib, um inibidor de CETP oral, de baixa dose e de administração diária única, sozinho ou em combinação de dose fixa com ezetimibe, como terapias de redução de LDL a serem usadas como complemento à terapia com estatinas para pacientes com risco de CVD e LDL-C elevado, para quem as terapias existentes não são suficientemente eficazes ou bem toleradas.

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas nos termos da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos Estados Unidos de 1995 e estão sujeitas às disposições de “porto seguro” criadas por ela. Todas as declarações que não sejam fatos históricos são aqui identificadas como declarações prospectivas para esses fins e incluem, entre outras, declarações relacionadas a: expectativas quanto ao momento de possíveis decisões de aprovação da EMA, Reino Unido e Suíça relativas às MAAs para obicetrapib e a combinação de dose fixa de obicetrapib mais ezetimibe, e preparativos para lançamento comercial, se aprovado; o início de um novo estudo clínico avaliando obicetrapib em Alzheimer precoce em 2026; o potencial terapêutico dos candidatos a produtos da empresa; o momento de iniciar ensaios, inscrever pacientes e concluir ensaios, e o momento e fóruns para anunciar dados; marcos esperados e objetivos de negócios para 2026 e além; a expectativa de que sua linha de caixa será suficiente para financiar as operações até a divulgação do resultado de PREVAIL e, se aprovado, apoiar o lançamento comercial subsequente nos EUA; e outras declarações relativas às operações futuras, desempenho financeiro, posição financeira, perspectivas, objetivos, estratégias e outros eventos futuros da empresa.

Essas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas e suposições atuais da gestão, e estão sujeitas a diversos riscos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que resultados e eventos reais diferem materialmente e de forma adversa daqueles indicados por tais declarações prospectivas, incluindo, entre outros: incertezas e atrasos na iniciação, inscrição e conclusão de ensaios clínicos; incertezas quanto ao resultado dos ensaios clínicos, e se esses resultados serão suficientes para apoiar revisão regulatória e aprovação de seus candidatos a produtos; se resultados iniciais ou preliminares de um determinado ensaio clínico serão preditivos dos resultados finais daquele ensaio e se resultados de ensaios clínicos iniciais e análises serão indicativos dos resultados de ensaios clínicos posteriores e análises, ou se projeções sobre desfechos clínicos refletirão resultados reais em futuros ensaios clínicos ou uso clínico dos candidatos a produtos da empresa; potencial de interpretações variadas dos resultados de ensaios clínicos e análises; riscos relacionados à capacidade da empresa de atingir seus planos, objetivos e marcos, incluindo aprovação de seus candidatos a produtos e potencial comercialização; custos e despesas imprevistos que impactam sua linha de caixa; capacidade de continuar a obter matérias-primas para seus candidatos a produtos e garantir fornecimento adequado para ensaios clínicos e, se aprovado, comercialização; impacto de produtos concorrentes na empresa; riscos e incertezas relacionados à propriedade intelectual e exclusividades regulatórias; mudanças nas condições de negócios, mercado, financeiras, políticas e legais domésticas e estrangeiras; e aqueles riscos, incertezas e outros fatores discutidos na seção “Item 1A. Fatores de Risco” e em outros documentos públicos mais recentes da empresa, disponíveis em www.sec.gov.

Portanto, não deve confiar excessivamente em quaisquer declarações prospectivas. As declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa refletem apenas a data de sua emissão, e a empresa não assume obrigação de atualizá-las, seja por novas informações, desenvolvimentos futuros ou outros motivos.

Contato da Empresa
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Contato da Mídia
Real Chemistry em nome da NovoAmsterdam
Christian Edgington
P: 1-513-310-6410
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