Unicycive Advances Drug Candidate Through FDA Review With Manufacturing Compliance Victory

Unicycive Therapeutics преодолела важный регуляторный барьер в разработке оксилантанума карбоната, потенциального средства для лечения гиперфосфатемии — серьезного осложнения, затрагивающего пациентов на диализе с хронической болезнью почек. Биотехнологическая компания повторно подала заявку на одобрение нового лекарства в FDA в понедельник, что стало значительным шагом вперед после получения в июне 2025 года письма о полном ответе (Complete Response Letter) от агентства.

Повторная подача связана с тем, что производственный партнер компании успешно устранил недостатки соответствия, которые ранее задерживали одобрение. Это достижение демонстрирует, что сторонний поставщик восстановил готовность к инспекции FDA и устранил единственную проблему соответствия, выявленную во время первоначального рассмотрения. Для пациентов на диализе, борющихся с управлением фосфором, оксилантанум карбонат представляет потенциально ценную терапевтическую опцию.

«Мы достигли реального прогресса с нашим производственным партнером по вопросам соответствия требованиям FDA», — заявил главный исполнительный директор Шалаб Гупта, М.Д. Исполнитель подчеркнул, что финансовое положение компании остается стабильным, с денежными резервами, достаточными для поддержки операций до 2027 года, что обеспечивает достаточный запас времени для прохождения процесса регуляторного одобрения и подготовки к коммерческому запуску, если NDA получит одобрение.

Рынок положительно отреагировал на регуляторный импульс. Акции Unicycive Therapeutics закрылись в пятничной сессии по цене $6.07 за акцию, что отражает рост на 3.58% и свидетельствует о доверии инвесторов к клиническому и регуляторному прогрессу компании.

Кандидат оксилантанума карбоната решает важную медицинскую проблему в управлении хронической болезнью почек. Контроль гиперфосфатемии остается сложной задачей для пациентов на диализе, и новые терапевтические опции с улучшенной эффективностью или профилем переносимости могут значительно повлиять на результаты лечения. Благодаря налаженному соответствию производственных процессов и продолжающемуся рассмотрению FDA, Unicycive находится в положении, чтобы потенциально вывести эту терапию на рынок в рамках текущего финансового графика.