武田薬品工業とProtagonist Therapeuticsは、FDAが新薬申請（NDA）を受理し、ポリシテミア vera（PV）治療薬としての新規第一選択肽であるヘプシジン模倣ペプチド「ルスフェルチド」の優先審査を承認したことを発表しました。NDAは、フェーズ3 VERIFY試験の陽性結果と、フェーズ2試験からの4年間の有効性と安全性データに支えられ、血球容積の管理改善、静脈採血の削減、患者報告アウトカムの向上を示しています。この決定により、両社はPVの新たな治療法を提供する可能性に一歩近づき、処方薬使用料法（PDUFA）の目標日が今年の第3四半期に設定されています。
FDAは血液疾患多血症の新しい注射剤に優先審査を付与
武田薬品工業とProtagonist Therapeuticsは、FDAが新薬申請（NDA）を受理し、ポリシテミア vera（PV）治療薬としての新規第一選択肽であるヘプシジン模倣ペプチド「ルスフェルチド」の優先審査を承認したことを発表しました。NDAは、フェーズ3 VERIFY試験の陽性結果と、フェーズ2試験からの4年間の有効性と安全性データに支えられ、血球容積の管理改善、静脈採血の削減、患者報告アウトカムの向上を示しています。この決定により、両社はPVの新たな治療法を提供する可能性に一歩近づき、処方薬使用料法（PDUFA）の目標日が今年の第3四半期に設定されています。