ログイン新浪财经アプリで【信披】を検索し、評価レベルを詳しく確認してください。 証券コード：600276 証券略称：恒瑞医薬 公告番号：临2026-041江苏恒瑞医薬股份有限公司医薬品臨床試験承認通知書取得に関する公告当社の取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤解を招く記述または重大な不備がないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について法的責任を負います。最近、江苏恒瑞医薬股份有限公司（以下「当社」）の子会社である广东恒瑞医药有限公司は、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」）からSHR-1819注射液およびSHR-1905注射液の《薬物臨床試験承認通知書》を受領し、近日中に臨床試験を開始します。以下に関連情報を公告します。一、医薬品の基本情報■二、医薬品のその他の情報SHR-1819注射液は、当社が自主開発したIL-4Rαを標的とするヒト化重鎖抗体で、IL-4とIL-13の信号伝達を同時に阻害し、2型炎症関連疾患の治療に用いる予定です。現在、同じ標的を持つ医薬品は世界で2製品のみ承認されています。Dupilumab（商品名Dupixent）は2017年以降、米国、EU、日本など複数国で承認され、2020年6月に中国でも承認されました。Stapokibart（商品名：康悦达）は2024年9月に中国で承認済みです。EvaluatePharmaデータベースによると、2025年のDupilumabの世界売上高は約177.61億ドルです。これまでのところ、SHR-1819注射液に関するプロジェクトの累計研究開発投資額は約3億4560万円（未監査）です。SHR-1905注射液は胸腺基質リンパ球生成因子（TSLP）を標的とするモノクローナル抗体で、炎症性サイトカインの放出を阻止し、下流の炎症信号伝達を抑制し、最終的に炎症状態を改善し疾患の進行を抑制します。現在、同様の製品としてTezepelumab（アムジェン/アストラゼネカ、商品名TEZSPIRE）が承認されています。EvaluatePharmaデータによると、2025年のTezepelumabの世界売上高は約19.36億ドルです。これまでのところ、SHR-1905注射液に関する累計研究開発投資額は約2億5710万円（未監査）です。三、リスク警告中国の薬品登録に関する法律規制に基づき、医薬品は臨床試験承認通知書を取得した後、臨床試験を実施し、国家薬監局の審査・承認を経て初めて生産・上市が可能となります。医薬品の研究開発から臨床試験申請、製造までの期間は長く、多くの段階を経るため、研究開発や上市には不確定要素が伴います。投資者の皆様には慎重な意思決定をお願いし、投資リスクに十分ご注意ください。当社は関係規定に従い、これらの研究開発プロジェクトを積極的に推進し、今後の進展について適時情報開示を行います。以上、公告いたします。江苏恒瑞医药股份有限公司取締役会2026年3月16日証券コード：600276 証券略称：恒瑞医薬 公告番号：临2026-040江苏恒瑞医药股份有限公司 医薬品上市許可申請受理に関する通知当社の取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤解を招く記述または重大な不備がないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について法的責任を負います。最近、江苏恒瑞医薬股份有限公司（以下「当社」）の子会社である成都盛迪医药有限公司は、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」）から《受理通知書》を受領し、富馬酸リ康可泮（HRS-5965）カプセルの薬品上市許可申請が受理されました。以下に関連情報を公告します。一、医薬品の基本情報医薬品名：富馬酸リ康可泮カプセル剤型：カプセル剤受理番号：CXHS2600042申請段階：上市申請者：成都盛迪医药有限公司適応症（または主な効能）：過去にC5補体阻害剤治療を受けた後も貧血が続く発作性睡眠時血色素尿症（PNH）成人患者の治療。二、臨床試験の状況今回の上市申請は、過去6ヶ月間安定してC5補体阻害剤治療を受けたPNH患者を対象に、富馬酸リ康可泮カプセルの有効性と安全性を評価した多施設、単腕、オープン第Ⅲ相臨床試験に基づいています。本研究は、中国医学科学院血液病医院の施均教授と天津医科大学総合病院の付蓉教授が主要研究者を務め、全国13のセンターが参加しています。主要評価項目は血色素濃度≥12g/dLの被験者割合です。結果は、富馬酸リ康可泮カプセルが血色素濃度の向上、輸血回避、疲労改善において有意な効果を示しました。三、医薬品のその他の情報発作性睡眠時血色素尿症は後天性の溶血性疾患で、CD55（補体制御因子、DAF）とCD59（反応性溶解膜抑制因子、MIRL）の欠乏により補体介在の血管内溶血を引き起こし、臨床症状は血管内溶血、造血機能障害、血栓形成の傾向を示します[1]。発症率が低いため、PNHは国家の「第一批希少疾病リスト」に含まれています[2]。既存のC5補体阻害剤は血管内溶血を効果的に制御しますが、多くの患者は血管外溶血により貧血が持続します[3]。富馬酸リ康可泮カプセルは、補体因子Bを阻害し、補体介在の血管内外溶血反応を抑制し、血色素濃度を上昇させる薬剤です。同標的薬として、ノバルティスの塩酸イピクアポンカプセル（Fabhalta?）が承認済みです。EvaluatePharmaデータによると、2025年のこの製品の世界売上高は約5.05億ドルです。これまでのところ、HRS-5965カプセルに関する研究開発投資額は約2億5150万円（未監査）です。四、リスク警告医薬品の研究開発から臨床試験申請、製造までの期間は長く、多くの段階を経るため、不確定要素により上市までに遅れやリスクが伴います。投資者の皆様には慎重な判断とリスク回避をお願い申し上げます。当社は関係規定に従い、これらの研究開発を推進し、進展状況について適時情報開示を行います。以上、公告いたします。江苏恒瑞医药股份有限公司取締役会2026年3月16日[1].希少疾病診療ガイドライン（2019年版）. 553-560ページ.[2].第一批希少疾病リスト.[3].Jong Wook Lee, et al. 発作性夜間血色素尿症における代替経路の役割と新たな治療法. EXPERT REVIEW OF CLINICAL PHARMACOLOGY.2022;15(7):851–861.
江苏恒瑞医药股份有限公司の医薬品臨床試験承認通知書取得に関する公告
ログイン新浪财经アプリで【信披】を検索し、評価レベルを詳しく確認してください。
証券コード：600276 証券略称：恒瑞医薬 公告番号：临2026-041
江苏恒瑞医薬股份有限公司
医薬品臨床試験承認通知書取得に関する公告
当社の取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤解を招く記述または重大な不備がないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について法的責任を負います。
最近、江苏恒瑞医薬股份有限公司（以下「当社」）の子会社である广东恒瑞医药有限公司は、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」）からSHR-1819注射液およびSHR-1905注射液の《薬物臨床試験承認通知書》を受領し、近日中に臨床試験を開始します。以下に関連情報を公告します。
一、医薬品の基本情報
■
二、医薬品のその他の情報
SHR-1819注射液は、当社が自主開発したIL-4Rαを標的とするヒト化重鎖抗体で、IL-4とIL-13の信号伝達を同時に阻害し、2型炎症関連疾患の治療に用いる予定です。現在、同じ標的を持つ医薬品は世界で2製品のみ承認されています。Dupilumab（商品名Dupixent）は2017年以降、米国、EU、日本など複数国で承認され、2020年6月に中国でも承認されました。Stapokibart（商品名：康悦达）は2024年9月に中国で承認済みです。EvaluatePharmaデータベースによると、2025年のDupilumabの世界売上高は約177.61億ドルです。これまでのところ、SHR-1819注射液に関するプロジェクトの累計研究開発投資額は約3億4560万円（未監査）です。
SHR-1905注射液は胸腺基質リンパ球生成因子（TSLP）を標的とするモノクローナル抗体で、炎症性サイトカインの放出を阻止し、下流の炎症信号伝達を抑制し、最終的に炎症状態を改善し疾患の進行を抑制します。現在、同様の製品としてTezepelumab（アムジェン/アストラゼネカ、商品名TEZSPIRE）が承認されています。EvaluatePharmaデータによると、2025年のTezepelumabの世界売上高は約19.36億ドルです。これまでのところ、SHR-1905注射液に関する累計研究開発投資額は約2億5710万円（未監査）です。
三、リスク警告
中国の薬品登録に関する法律規制に基づき、医薬品は臨床試験承認通知書を取得した後、臨床試験を実施し、国家薬監局の審査・承認を経て初めて生産・上市が可能となります。医薬品の研究開発から臨床試験申請、製造までの期間は長く、多くの段階を経るため、研究開発や上市には不確定要素が伴います。投資者の皆様には慎重な意思決定をお願いし、投資リスクに十分ご注意ください。当社は関係規定に従い、これらの研究開発プロジェクトを積極的に推進し、今後の進展について適時情報開示を行います。
以上、公告いたします。
江苏恒瑞医药股份有限公司取締役会
2026年3月16日
証券コード：600276 証券略称：恒瑞医薬 公告番号：临2026-040
江苏恒瑞医药股份有限公司 医薬品上市許可申請受理に関する通知
当社の取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤解を招く記述または重大な不備がないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について法的責任を負います。
最近、江苏恒瑞医薬股份有限公司（以下「当社」）の子会社である成都盛迪医药有限公司は、国家薬品監督管理局（以下「国家薬監局」）から《受理通知書》を受領し、富馬酸リ康可泮（HRS-5965）カプセルの薬品上市許可申請が受理されました。以下に関連情報を公告します。
一、医薬品の基本情報
医薬品名：富馬酸リ康可泮カプセル
剤型：カプセル剤
受理番号：CXHS2600042
申請段階：上市
申請者：成都盛迪医药有限公司
適応症（または主な効能）：過去にC5補体阻害剤治療を受けた後も貧血が続く発作性睡眠時血色素尿症（PNH）成人患者の治療。
二、臨床試験の状況
今回の上市申請は、過去6ヶ月間安定してC5補体阻害剤治療を受けたPNH患者を対象に、富馬酸リ康可泮カプセルの有効性と安全性を評価した多施設、単腕、オープン第Ⅲ相臨床試験に基づいています。本研究は、中国医学科学院血液病医院の施均教授と天津医科大学総合病院の付蓉教授が主要研究者を務め、全国13のセンターが参加しています。主要評価項目は血色素濃度≥12g/dLの被験者割合です。結果は、富馬酸リ康可泮カプセルが血色素濃度の向上、輸血回避、疲労改善において有意な効果を示しました。
三、医薬品のその他の情報
発作性睡眠時血色素尿症は後天性の溶血性疾患で、CD55（補体制御因子、DAF）とCD59（反応性溶解膜抑制因子、MIRL）の欠乏により補体介在の血管内溶血を引き起こし、臨床症状は血管内溶血、造血機能障害、血栓形成の傾向を示します[1]。発症率が低いため、PNHは国家の「第一批希少疾病リスト」に含まれています[2]。既存のC5補体阻害剤は血管内溶血を効果的に制御しますが、多くの患者は血管外溶血により貧血が持続します[3]。
富馬酸リ康可泮カプセルは、補体因子Bを阻害し、補体介在の血管内外溶血反応を抑制し、血色素濃度を上昇させる薬剤です。同標的薬として、ノバルティスの塩酸イピクアポンカプセル（Fabhalta?）が承認済みです。EvaluatePharmaデータによると、2025年のこの製品の世界売上高は約5.05億ドルです。これまでのところ、HRS-5965カプセルに関する研究開発投資額は約2億5150万円（未監査）です。
四、リスク警告
医薬品の研究開発から臨床試験申請、製造までの期間は長く、多くの段階を経るため、不確定要素により上市までに遅れやリスクが伴います。投資者の皆様には慎重な判断とリスク回避をお願い申し上げます。当社は関係規定に従い、これらの研究開発を推進し、進展状況について適時情報開示を行います。
以上、公告いたします。
江苏恒瑞医药股份有限公司取締役会
2026年3月16日
[1].希少疾病診療ガイドライン（2019年版）. 553-560ページ.
[2].第一批希少疾病リスト.
[3].Jong Wook Lee, et al. 発作性夜間血色素尿症における代替経路の役割と新たな治療法. EXPERT REVIEW OF CLINICAL PHARMACOLOGY.2022;15(7):851–861.