Щойно почув про щось цікаве у біотехнологічній сфері. BioRestorative Therapies завершила так звану зустріч типу B з FDA щодо їхньої програми BRTX-100, спрямованої на хронічне захворювання поперекових дисків. Для тих, хто не глибоко занурений у регуляторні нюанси, зустріч типу B — це в основному момент, коли FDA дає вам прямий зворотній зв'язок щодо вашого плану клінічного розвитку перед тим, як ви повністю переходите до фази 3.

Ось що виділяється — FDA не виявила жодних проблем із безпекою під час їхнього поточного дослідження фази 2 з 99 пацієнтами. Це надійна підтвердження. Ще важливіше, агентство дало схвалення на весь дизайн дослідження фази 3 — мова йде про показники результатів, дозування, критерії для пацієнтів, розмір вибірки, все. Зустріч типу B фактично зменшила регуляторний ризик щодо того, як вони планують проводити цю роботу.

Компанія також отримала статус Fast Track ще у лютому 2025 року, що відкриває двері до прискореного розгляду та потенційно швидшого отримання дозволу. Це той регуляторний вітер, про який мріють біотехнологічні компанії. Сам BRTX-100 — це терапія на основі клітин, розроблена для роботи в зонах з обмеженим кровопостачанням, тому вона має сенс для застосування при захворюваннях дисків.

Що далі? BioRestorative вже рухається у напрямку активностей, що забезпечують перехід до фази 3, з планами подати заявку на досліджуваний новий лікарський засіб вже цього року. Вони мають 15 клінічних майданчиків, що проводять дослідження фази 2 по всій США, з пацієнтами, розподіленими між отриманням реального лікування або плацебо.

Щодо акцій, BRTX торгується приблизно за $0,48, з недавнім зниженням приблизно на 24%. Але якщо ця зустріч типу B перетвориться у успішну фазу 3 і вони справді отримають прискорене схвалення, це може стати одним із тих випадків, коли рання регуляторна валідація важливіша за поточну цінову динаміку. Варто тримати на радарі, якщо ви цікавитеся біотехнологічними компаніями із значущим регуляторним імпульсом.