FLAMINGO-01 Mencapai Tonggak Sejarah: FDA Menyetujui GP2 Komersial sebagai Saham GLSI Naik ke Level Tertinggi 52-Minggu

Greenwich LifeSciences melaporkan pencapaian regulasi yang signifikan karena FDA menyetujui batch GP2 pertama yang diproduksi secara komersial untuk digunakan dalam uji coba fase 3 FLAMINGO-01 yang sedang berlangsung. Perkembangan ini menandai langkah penting bagi GLSI-100, kandidat imunoterapi yang dirancang untuk mencegah kekambuhan kanker payudara pada pasien berisiko tinggi. Pasar merespons dengan antusias, dengan saham GLSI naik 48% menjadi $33 dalam aktivitas pra-pasar, mencapai rekor tertinggi 52 minggu. Pengumuman ini menegaskan kemajuan perusahaan menuju Potensi Pengajuan Lisensi Biologik dan mempercepat jalannya menuju komersialisasi.

FDA Setujui Batch GP2 Komersial Pertama untuk FLAMINGO-01

Persetujuan regulasi ini mencakup vial GP2 berstandar komersial yang diproduksi oleh Greenwich LifeSciences, yang sekarang akan mulai didistribusikan ke semua 40 situs klinis di AS yang berpartisipasi dalam FLAMINGO-01. Perusahaan sebelumnya telah memproduksi tiga lot komersial bahan aktif GP2 pada tahun 2023 dan menyelesaikan batch pertama vial terisi pada tahun 2024. Pengujian stabilitas untuk semua lot masih berlangsung, dengan tiga tahun data sudah dikumpulkan.

Menurut pengungkapan, vial yang baru disetujui akan dikirim ke situs uji coba dalam beberapa minggu mendatang dan diposisikan untuk mendukung baik penyelidikan fase 3 yang sedang berlangsung maupun persiapan untuk masuk pasar di masa depan. Bahan berstandar komersial ini merupakan langkah besar dalam menunjukkan konsistensi dan kualitas produksi secara skala besar—persyaratan penting untuk persetujuan regulasi dan ketersediaan di pasar.

Meningkatkan Produksi: Beberapa Lot GP2 Siap untuk Pengajuan Regulasi

Greenwich LifeSciences menekankan bahwa strategi pengajuan BLA-nya bergantung pada data produksi dari beberapa batch produksi. Perusahaan mengungkapkan bahwa mereka telah menerima penunjukan Fast Track dari FDA, mempercepat timeline peninjauan. Batch produk GP2 tambahan dijadwalkan untuk diproduksi guna menghasilkan dataset klinis dan manufaktur yang cukup untuk evaluasi regulasi yang komprehensif.

Selain di AS, perusahaan berencana mengajukan paket dokumentasi manufakturnya ke otoritas regulasi di Eropa, Inggris, dan Kanada. Pendekatan multi-yurisdiksi ini sejalan dengan strategi ekspansi global FLAMINGO-01, yang menargetkan hingga 150 situs uji klinis di seluruh dunia dan memperkuat jalur untuk potensi komersialisasi internasional.

Hasil Terbuka FLAMINGO-01 Menunjukkan Pengurangan Risiko Kekambuhan Signifikan

Data awal dari FLAMINGO-01 menunjukkan sinyal klinis yang menjanjikan. Lebih dari 1.000 pasien telah menjalani skrining untuk uji coba ini, dan arm terbuka tanpa HLA-A*02 yang berisi 250 pasien telah mencapai pendaftaran penuh. Temuan awal dari kohort ini menunjukkan pengurangan sekitar 80% dalam kekambuhan kanker payudara setelah menyelesaikan Seri Imunisasi Primer, hasil yang konsisten dengan tren yang diamati dalam studi fase 2b sebelumnya perusahaan.

Para peneliti memperingatkan bahwa hasil awal ini masih dapat berubah seiring berjalannya studi dan arm perlakuan yang dibutakan berkembang. Namun, sinyal awal ini menunjukkan potensi GLSI-100 untuk mengurangi risiko kekambuhan kanker payudara invasif pada pasien yang telah menerima terapi HER2-targeted standar dengan trastuzumab.

Desain Uji Coba dan Konteks Pasar

FLAMINGO-01 mengevaluasi GLSI-100 pada pasien kanker payudara HER2-positif yang tetap berisiko tinggi kekambuhan meskipun telah menyelesaikan pengobatan trastuzumab neoadjuvant dan adjuvant standar. GP2, peptida yang berasal dari protein HER2 yang umum ditemukan pada sebagian besar kanker payudara, berfungsi sebagai komponen aktif imunoterapi ini. Terapi ini menggabungkan GP2 dengan GM-CSF untuk meningkatkan respons imun terhadap sel kanker.

Uji coba fase 3 ini mencakup arm tertutup dan terbuka dan secara statistik dirancang untuk mendeteksi rasio bahaya sebesar 0,3 untuk kelangsungan hidup tanpa kanker payudara invasif. Dalam setahun terakhir, saham GLSI berkisar antara $7,78 dan $32,91, mencerminkan minat investor terhadap pipeline klinis dan kemajuan regulasi perusahaan. Rallinya yang baru ke $33 menandakan kepercayaan pasar terhadap kemajuan FLAMINGO-01 menuju potensi persetujuan.