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Subcutané RYBREVANT®▼ (amivantamab) approuvé par la Commission européenne pour une posologie toutes les trois semaines et toutes les quatre semaines chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation EGFR

Janssen Cilag International NV

Lun, 23 février 2026 à 22:04 GMT+9 13 min de lecture

Dans cet article :

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Janssen Cilag International NV

Amivantamab en sous-cutané (SC) réduit le temps d’administration de plusieurs heures à quelques minutes, avec une efficacité et une sécurité conformes à celles de l’amivantamab en intraveineux (IV)1,2,3,4,5

Le SC amivantamab est désormais autorisé pour toutes les indications précédemment approuvées en IV, offrant moins de réactions liées à l’administration et de nouvelles options de posologie__1_,2,3,4,5,_6

BEERSE, BELGIQUE, 23 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé une extension de l’autorisation de mise sur le marché de RYBREVANT®▼ (amivantamab) pour inclure de nouveaux régimes de posologie en sous-cutané (SC). Avec cette décision, le SC amivantamab est désormais autorisé pour toutes les indications précédemment approuvées en IV, notamment :6

Régime de posologie en SC toutes les quatre semaines (Q4W) :6

en association avec LAZCLUZE®▼(lazertinib) pour le traitement de première ligne des adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec déletions de l'exon 19 ou mutations de substitution L858R de l'exon 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

en monothérapie pour les adultes atteints de NSCLC avancé avec mutations activatrices de l'EGFR de l'insertion de l'exon 20 après échec à une thérapie à base de platine

Régime de posologie en SC toutes les trois semaines (Q3W) en association avec carboplatine et pemetrexed pour les adultes atteints de NSCLC avancé :6

avec déletions de l'exon 19 ou mutations de substitution L858R de l'exon 21 après échec à une thérapie antérieure, y compris un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (TKI)

avec mutations activatrices de l'EGFR de l'insertion de l'exon 20, en traitement de première ligne

« L’approbation de nouvelles options de posologie en sous-cutané représente une avancée dans la façon dont nous pouvons administrer l’amivantamab en pratique clinique pour le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR », a déclaré le Dr Silvia Novello, professeur d’oncologie médicale à l’hôpital San Luigi à Orbassano, Université de Turin, Italie.** « La possibilité de passer d’une posologie toutes les deux semaines à une toutes les quatre semaines nous permet de mieux adapter le traitement aux besoins individuels des patients. Ces régimes en sous-cutané ont démontré une efficacité et une sécurité conformes à celles de la formulation intraveineuse, tout en offrant des avantages pratiques comme une réduction du temps en clinique et moins de réactions liées à l’administration, ce qui fait une réelle différence pour les patients et les équipes de soins. »

L’approbation est soutenue par les résultats des études de phase 2 PALOMA-2 et phase 1 PALOMA, évaluant la faisabilité de l’administration SC, la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de l’amivantamab en plusieurs régimes chez des patients atteints de NSCLC EGFR-muté localement avancé ou métastatique, y compris les régimes Q3W et Q4W.1,2,3,4,5 Les résultats ont montré que le traitement par amivantamab en SC entraînait un taux de réponse et un profil de sécurité conformes à ceux de l’amivantamab en IV, mais avec une incidence significativement réduite des réactions liées à l’administration (ARR).1,2,3,4,5 Le temps d’administration avec l’amivantamab en SC était plus rapide, environ cinq minutes contre cinq heures pour la première infusion IV.1,2,3,4,5 Conformément à l’IV, les événements indésirables (TEAEs) les plus courants étaient liés à EGFR et MET, comprenant dermatite acnéiforme, paronychie, rash, stomatite et hypoalbuminémie.1,2,3,4,5

Suite de l'article  

« L’approbation de ces nouveaux régimes de posologie en sous-cutané marque une étape importante dans l’engagement de Johnson & Johnson à transformer le parcours thérapeutique des patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR », a déclaré le Dr Henar Hevia, directrice principale, responsable de la zone thérapeutique en oncologie chez Johnson & Johnson. « En proposant des options plus flexibles et pratiques, nous visons à réduire la charge du traitement pour les patients et leurs aidants dans toutes les indications approuvées, tout en maintenant l’efficacité bien établie de l’amivantamab en IV. Cette étape reflète notre mission plus large de fournir des thérapies qui prolongent et améliorent la vie tout en priorisant l’expérience des patients. »

À propos de l’étude PALOMA
PALOMA (NCT04606381) est une étude de phase 1b ouverte, multicentrique, d’escalade de dose qui a évalué la faisabilité de l’administration SC de l’amivantamab, basée sur la sécurité et la pharmacocinétique (PK), chez des patients atteints de tumeurs solides avancées susceptibles de bénéficier d’une thérapie ciblée EGFR ou MET, afin de déterminer une dose, un régime de dose et une formulation pour l’administration SC.1,3,7

À propos de l’étude PALOMA-2
PALOMA-2 (NCT05498428) est une étude de phase 2 ouverte évaluant l’efficacité, la sécurité et la PK de l’amivantamab en monothérapie ou en association avec lazertinib et/ou chimiothérapie en première ou deuxième ligne chez des patients atteints de NSCLC EGFR-muté localement avancé ou métastatique.2,4,5,8 Les principaux critères d’évaluation sont la sécurité et le taux de réponse objective (ORR) selon l’évaluation de l’investigateur selon RECIST v1.1*.8

À propos de l’amivantamab
L’amivantamab est un anticorps bispécifique entièrement humain ciblant EGFR et MET, agissant en ciblant les tumeurs avec des mutations activatrices et de résistance de l’EGFR, ainsi que des mutations et amplifications de MET, tout en mobilisant le système immunitaire.6,9,10,11

La Commission européenne (CE) a déjà approuvé l’amivantamab pour les indications suivantes :6

Amivantamab en IV :

En association avec lazertinib pour le traitement de première ligne des adultes atteints de NSCLC avancé avec déletions de l'exon 19 ou mutations de substitution L858R de l'exon 21 du EGFR.

En association avec carboplatine et pemetrexed pour le traitement des adultes atteints de NSCLC avancé avec déletions de l'exon 19 ou mutations de substitution L858R de l'exon 21 après échec à une thérapie antérieure, y compris un TKI de l'EGFR.

En association avec carboplatine et pemetrexed pour la première ligne des adultes atteints de NSCLC avancé avec mutations activatrices de l'EGFR de l'insertion de l'exon 20.

En monothérapie pour le traitement des adultes atteints de NSCLC avancé avec mutations de l'insertion de l'exon 20 de l'EGFR après échec à une thérapie à base de platine.

Amivantamab en SC :

En association avec lazertinib pour le traitement de première ligne des adultes atteints de NSCLC avancé avec déletions de l'exon 19 ou mutations de substitution L858R de l'exon 21 du EGFR.

En monothérapie pour le traitement des adultes atteints de NSCLC avancé avec mutations de l'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, après échec à une thérapie à base de platine.

L’amivantamab en SC est co-formulé avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), technologie de livraison de médicaments ENHANZE® de Halozyme.12

Pour la liste complète des effets indésirables et des informations sur la posologie, l’administration, les contre-indications et autres précautions lors de l’utilisation de l’amivantamab, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.6

▼ Conformément à la réglementation de l’UE sur les nouveaux médicaments, l’amivantamab fait l’objet d’une surveillance renforcée.

À propos de Lazertinib
En 2018, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord de licence et de collaboration avec Yuhan Corporation pour le développement de lazertinib. Le lazertinib est un inhibiteur oral de troisième génération, capable de pénétrer dans le cerveau, ciblant à la fois la mutation T790M et les mutations activatrices de l’EGFR tout en épargnant l’EGFR sauvage.13 Une analyse de l’efficacité et de la sécurité du lazertinib issue de l’étude de phase 3 LASER301 a été publiée dans The Journal of Clinical Oncology en 2023.13

En janvier 2025, la Commission européenne a approuvé une autorisation de mise sur le marché pour le lazertinib, en association avec l’amivantamab, pour le traitement de première ligne des adultes atteints de NSCLC avancé avec déletion de l’exon 19 ou mutation de substitution L858R de l’exon 21 du EGFR.14

Pour la liste complète des effets indésirables et des informations sur la posologie, les contre-indications et autres précautions lors de l’utilisation du lazertinib, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.15

▼ Conformément à la réglementation de l’UE sur les nouveaux médicaments, le lazertinib fait l’objet d’une surveillance renforcée.

À propos du cancer du poumon non à petites cellules
En Europe, on estime que 484 306 personnes ont été diagnostiquées avec un cancer du poumon en 2022.16 Le NSCLC représente 85 % de tous les cas de cancer du poumon.17 Le cancer du poumon est le principal tueur par cancer en Europe, avec plus de décès que le cancer du sein et la prostate combinés.16

Les principaux sous-types de NSCLC sont l’adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à grandes cellules.17 Parmi les mutations driver les plus courantes dans le NSCLC figurent les altérations du EGFR, un récepteur tyrosine kinase contrôlant la croissance et la division cellulaires.17,18 Les mutations de l’EGFR sont présentes chez 10 à 15 % des patients occidentaux atteints de NSCLC avec une histologie d’adénocarcinome et chez 40 à 50 % des patients asiatiques.19,20,21,22 Les mutations EGFR ex19del ou L858R de l’exon 21 sont les plus courantes.23 Le taux de survie à cinq ans pour tous les patients atteints de NSCLC avancé avec mutations de l’EGFR traités par TKI est inférieur à 20 %, et entre 25 et 32 % des patients sous le traitement standard actuel de première ligne, osimertinib, ne survivent pas assez longtemps pour atteindre la deuxième ligne.24,25,26,27,28,29,30 Les mutations d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR (ex20ins) sont la troisième mutation activatrice la plus fréquente.31 Les patients avec ces mutations ont une survie globale à cinq ans réelle de huit pour cent en première ligne, ce qui est pire que pour ceux avec les mutations ex19del ou L858R, qui ont une survie globale à cinq ans de 19 %.25

À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous croyons que la santé est tout. Notre force en innovation en santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en technologie médicale, nous sommes idéalement positionnés pour innover dans tout le spectre des solutions de santé aujourd’hui afin d’apporter les avancées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité.

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Avertissements concernant les déclarations prospectives
_Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi de 1995 sur la réforme de la responsabilité civile en matière de litiges en valeurs mobilières, concernant le développement du produit et les bénéfices potentiels et l’impact thérapeutique de l’amivantamab ou du lazertinib. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer de manière significative des attentes et projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des approbations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par des concurrents ; les défis liés aux brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou la sécurité du produit pouvant entraîner des rappels ou des actions réglementaires ; les changements dans le comportement et les habitudes de dépense des acheteurs de produits et services de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales du secteur de la santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts de santé. Une liste plus détaillée et la description de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Avertissement concernant les déclarations prospectives » et « Item 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q et autres dépôts auprès de la SEC. Ces documents sont disponibles en ligne ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives en cas de nouvelles informations ou d’événements futurs. _

Le Prof. Novello a été consultante pour Johnson & Johnson ; elle n’a pas été rémunérée pour des travaux médiatiques.

*RECIST (v1.1) désigne les Critères de réponse dans les tumeurs solides, une méthode standard pour mesurer la réponse des tumeurs solides au traitement, basée sur leur réduction, leur stabilité ou leur croissance.

Références

1 Minchom AR, et al. Amivantamab en sous-cutané (ami) chez des patients (pts) atteints de tumeurs solides avancées : étude PALOMA - sécurité mise à jour et identification de la dose recommandée pour la phase 2. ESMO Poster. 2023.

2 Lim S, et al. Amivantamab et lazertinib en sous-cutané en première ligne chez des patients atteints de NSCLC EGFR-muté avancé : résultats intermédiaires de l’étude PALOMA-2 de phase 2. Conférence annuelle de l’ASCO, 3 juin 2024.

3 Leighl NB, Minchom AR, Lee KH, et al. Amivantamab en sous-cutané administré toutes les 4 semaines (Q4W) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées : étude PALOMA phase 1b. Présentation orale au Congrès européen du cancer du poumon (ELCC) ; 20-23 mars 2024 ; Prague, République tchèque.

4 Scott C, et al. PALOMA-2 : Amivantamab en sous-cutané administré toutes les 4 semaines plus lazertinib en première ligne pour NSCLC EGFR-muté avancé. Affiche présentée à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon IASLC 2025.

5 Lim S, et al. Amivantamab en sous-cutané en première ligne plus chimiothérapie dans le NSCLC avancé avec mutation de l’insertion de l’exon 20 de l’EGFR : résultats de PALOMA-2. Affiche présentée à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon IASLC 2025.

6 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour Amivantamab. Février 2026.

7 ClinicalTrials.gov. Étude sur l’administration SC d’amivantamab pour le traitement de tumeurs solides avancées (PALOMA). Consulté : février 2026.

8 ClinicalTrials.gov. Étude sur l’amivantamab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, y compris NSCLC EGFR-muté (PALOMA-2). Consulté : février 2026.

9 Moores SL, et al. Un nouvel anticorps bispécifique ciblant EGFR et cMet, efficace contre les tumeurs pulmonaires résistantes aux inhibiteurs d’EGFR. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.

10 Grugan KD, et al. Activité médiée par la Fc de l’anticorps bispécifique EGFR x c-Met JNJ-61186372, augmentation de l’élimination des cellules de cancer du poumon. Mabs. 2017;9(1):114-126.

11 Yun J, et al. Activité antitumorale de l’amivantamab (JNJ-61186372), anticorps bispécifique EGFR–MET, dans divers modèles de NSCLC à insertion de l’exon 20 de l’EGFR. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.

12 Leighl NB et al. Amivantamab en sous-cutané versus intraveineux, tous deux en association avec lazertinib, dans le NSCLC muté à EGFR réfractaire : résultats principaux de l’étude de phase III PALOMA-3. Journal of Clinical Oncology. 2024;42(3):3593-3605.

13 Cho, BC, et al. Lazertinib versus gefitinib en première ligne pour NSCLC avancé muté à EGFR : résultats de LASER301. J Clin Oncol. 2023;41(26):4208-4217.

14 innovativemedicine.jnj.com/EMEA. La Commission européenne approuve LAZCLUZE®▼ (lazertinib) en association avec RYBREVANT®▼ (amivantamab) pour le traitement de première ligne des patients atteints de NSCLC avancé avec mutation EGFR. Disponible sur : Accès : février 2026.

15 Agence européenne des médicaments. Lazcluze. Janvier 2025. Disponible sur : Accès : février 2026.

16 Observatoire mondial du cancer. Cancer Today. Disponible sur : Accès : février 2026.

17 Zappa C, et al. Cancer du poumon non à petites cellules : traitement actuel et avancées futures. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(3):288–300.

18 Wee P & Wang Z. Voies de signalisation de la prolifération cellulaire par le récepteur de l’EGFR. Cancers. 2017;9(12):52.

19 Pennell NA, et al. Essai de phase II d’erlotinib adjuvant chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l’EGFR réséquée. J Clin Oncol. 2019;37(2):97-104.

20 Burnett H, et al. Charge épidémiologique et clinique de l’insertion de l’exon 20 de l’EGFR dans le NSCLC avancé : revue systématique de la littérature. Résumé présenté à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon (Singapour) ; 29 janvier 2021.

21 Zhang YL, et al. Prévalence des mutations de l’EGFR chez les patients atteints de NSCLC : revue systématique et méta-analyse. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993.

22 Midha A, et al. Incidence des mutations de l’EGFR dans le NSCLC d’histologie adénocarcinomateuse : revue systématique et carte mondiale par ethnie. Am J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911.

23 American Lung Association. EGFR et cancer du poumon. Disponible sur : Accès : février 2026.

24 Lin JJ, et al. Survie à cinq ans du carcinome pulmonaire métastatique avec mutation de l’EGFR traité par TKI. J Thorac Oncol. 2016 avr;11(4):556-65.

25 Girard N, et al. Résultats cliniques comparés chez des patients atteints de NSCLC avec mutations de l’insertion de l’exon 20 de l’EGFR et mutations courantes de l’EGFR. Résumé présenté à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon ; 29 janvier 2021 ; Singapour.

26 Shao J, et al. Le nombre de métastases cérébrales prédit la survie des patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR. Cancer Rep (Hoboken). 2022;5(9): e1550.

27 Achrol A, et al. Métastases cérébrales. Nat Rev Dis Primers. 2019;17(5): 5.

28 Rangachari D, et al. Métastases cérébrales chez les patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR ou réarrangement ALK. Lung Cancer. 2015;88(1): 108-111.

29 Nieva J, et al. Étude observationnelle réelle (rw) sur la survie à long terme (LTS) et les schémmas de traitement après première ligne (1L) avec osimertinib chez des patients (pts) atteints de NSCLC avancé avec mutation positive de l’EGFR. Ann Oncol. 2023;34, S774.

30 Girard N, Leighl NB, Ohe Y, et al. Mortalité chez les patients atteints de NSCLC avancé avec mutation de l’EGFR après début du traitement de première ligne par osimertinib : analyse de la réalité clinique aux États-Unis. Présenté au Congrès européen du cancer du poumon ; 29 mars - 1er avril 2023 ; Copenhague, Danemark. Affiche 19P.

31 Arcila, M. et al. Mutations d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR dans les adénocarcinomes pulmonaires : prévalence, hétérogénéité moléculaire et caractéristiques cliniques et pathologiques. Mol Cancer Ther. 2013 fév; 12(2):220-9.

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Février 2026

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