FLAMINGO-01 Atteint une étape importante : la FDA approuve le GP2 commercial, tandis que l'action GLSI atteint son plus haut niveau en 52 semaines

Greenwich LifeSciences a annoncé une étape réglementaire importante puisque la FDA a approuvé son premier lot commercialement fabriqué de GP2 pour une utilisation dans l’essai de phase 3 FLAMINGO-01 en cours. Cette avancée marque une étape cruciale pour GLSI-100, un candidat à l’immunothérapie conçu pour prévenir les récidives du cancer du sein chez les patients à haut risque. Le marché a réagi avec enthousiasme, avec une hausse de 48 % du cours de l’action GLSI à 33 $ lors des activités avant l’ouverture, atteignant un nouveau sommet sur 52 semaines. L’annonce souligne les progrès de l’entreprise vers une éventuelle demande d’autorisation de mise sur le marché biologique (Biologics License Application) et accélère son chemin vers la commercialisation.

FDA Autorise le Premier Lot Commercial de GP2 pour FLAMINGO-01

L’autorisation réglementaire concerne des flacons de GP2 de qualité commerciale produits par Greenwich LifeSciences, qui commenceront désormais leur distribution à toutes les 40 sites cliniques aux États-Unis participant à FLAMINGO-01. La société avait précédemment fabriqué trois lots commerciaux de l’ingrédient actif GP2 en 2023 et terminé son premier lot de flacons remplis en 2024. Les tests de stabilité pour tous les lots sont en cours, avec déjà trois années de données compilées.

Selon la divulgation, les nouveaux flacons autorisés seront expédiés aux sites d’essai dans les semaines à venir et sont positionnés pour soutenir à la fois l’enquête de phase 3 en cours et les préparatifs pour une future entrée sur le marché. Le matériel de qualité commerciale représente une étape majeure pour démontrer la cohérence et la qualité de la fabrication à grande échelle — des exigences essentielles pour une approbation réglementaire éventuelle et la disponibilité sur le marché.

Mise à l’échelle de la production : Plusieurs lots de GP2 prêts pour les soumissions réglementaires

Greenwich LifeSciences a souligné que sa stratégie de soumission BLA repose sur des données de fabrication provenant de plusieurs lots de production. La société a indiqué avoir reçu la désignation Fast Track de la FDA, ce qui accélère le calendrier d’examen. D’autres lots de produit GP2 sont prévus pour la production afin de générer des ensembles de données cliniques et de fabrication suffisants pour une évaluation réglementaire complète.

Au-delà des États-Unis, la société prévoit de soumettre son dossier de documentation de fabrication aux autorités réglementaires en Europe, au Royaume-Uni et au Canada. Cette approche multijuridictionnelle s’aligne avec la stratégie d’expansion mondiale de FLAMINGO-01, qui vise jusqu’à 150 sites d’essais cliniques dans le monde et renforce la voie pour une commercialisation internationale potentielle.

Résultats en ouverture de FLAMINGO-01 indiquent une réduction significative du risque de récidive

Les données préliminaires de FLAMINGO-01 montrent des signaux cliniques encourageants. Plus de 1 000 patients ont été sélectionnés pour l’essai, et le bras en ouverture sans HLA-A*02, comprenant 250 patients, a atteint son recrutement complet. Les premiers résultats de cette cohorte indiquent une réduction d’environ 80 % de la récidive du cancer du sein après la fin de la série d’immunisation primaire, un résultat cohérent avec les tendances observées dans l’étude de phase 2b précédente de la société.

Les chercheurs avertissent que ces résultats préliminaires restent susceptibles d’être modifiés à mesure que l’étude progresse et que les bras de traitement en aveugle mûrissent. Cependant, ces premiers signaux suggèrent le potentiel de GLSI-100 à réduire le risque de récidive du cancer du sein invasif chez les patients ayant déjà reçu une thérapie ciblée HER2 standard avec trastuzumab.

Conception de l’essai et contexte du marché

FLAMINGO-01 évalue GLSI-100 chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2-positif qui persistent à présenter un risque élevé de récidive malgré un traitement standard néoadjuvant et adjuvant à base de trastuzumab. GP2, un peptide dérivé de la protéine HER2 présente dans la majorité des cancers du sein, constitue la composante active de l’immunothérapie. La thérapie combine GP2 avec GM-CSF pour renforcer la réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses.

L’essai de phase 3 comprend à la fois des bras en aveugle et en ouverture, et est statistiquement conçu pour détecter un hazard ratio de 0,3 pour la survie sans cancer du sein invasif. Au cours de l’année écoulée, l’action GLSI a fluctué entre 7,78 $ et 32,91 $, reflétant l’intérêt des investisseurs pour le pipeline clinique de la société et ses progrès réglementaires. La récente hausse jusqu’à 33 $ témoigne de la confiance du marché dans l’avancement de FLAMINGO-01 vers une approbation potentielle.